处方药变非处方药,经前舒颗粒和复方太子参口服液有新动态

本文围绕国家药监局的一则公告展开,主要讲述了经前舒颗粒和复方太子参口服液由处方药转换为非处方药这一重要信息,同时说明了相关药品上市许可持有人在说明书修订方面的要求和规定。

近日,来自人民网北京4月3日的消息(记者孙红丽报道),国家药监局发布了一则引人关注的公告。依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经过国家药监局严谨地组织论证和审核,有两款药品的“身份”即将发生转变。具体来说,经前舒颗粒和复方太子参口服液将从处方药转换为非处方药。

在公告中明确提到,相关药品上市许可持有人需要在2025年12月27日之前,依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等有关规定,针对修订说明书这一事项向省级药品监督管理部门进行备案。而且,还需要把说明书修订的具体内容及时告知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

对于非处方药说明书,有着明确的规定。除了范本规定内容之外,说明书的其他内容仍按照原批准证明文件执行。如果药品标签涉及到相关内容,也应当一并进行修订。特别需要注意的是,自补充申请备案之日起生产的药品,不可以再继续使用原药品说明书。

国家药监局发布的公告,经前舒颗粒和复方太子参口服液由处方药转为非处方药,同时对相关药品上市许可持有人在说明书修订方面提出了明确要求,包括备案时间、告知相关单位以及说明书和标签修订的具体规定等。

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