复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药候选药HLX11的上市许可申请获欧洲药品管理局受理的相关情况，包括申请涉及的适应症、HLX11的研发背景、过往申请进度以及此次申请所基于的数据等内容。
据格隆汇3月28日消息，复宏汉霖（股票代码：02696.HK）发布重要公告。近日，该公司凭借自身强大的研发实力，自主研发出一款Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药候选药——HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液），简称为“HLX11”。目前，这款药物的上市许可申请（“MAA”）已获得欧洲药品管理局（“EMA”）的受理。
此次申请所涉及的适应症范围较为广泛，具体如下：
其一，HLX11与曲妥珠单抗和化疗联合使用时，可用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌且具有高复发风险的成人患者的新辅助治疗；同时，也适用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
其二，HLX11与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用时，能够用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性或局部复发不可切除乳腺癌成人患者。
HLX11作为复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，其研发目标明确，拟用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，并且还可能适用于与原研药药品标签相符的其他适应症。
回顾HLX11的研发历程，可谓成果斐然。在2024年9月，HLX11的国际多中心3期临床研究就已成功达到了主要研究终点，这为其后续的上市申请奠定了坚实的基础。2024年12月，HLX11的上市注册申请获得了国家药品监督管理局（NMPA）的受理。到了2025年1月，HLX11的生物制品许可申请（BLA）又获得了美国食品药品管理局（FDA）的受理。此外，早在2022年6月，公司就与Organon签订了授权许可及供货协议，根据该协议，公司向Organon及其附属公司授出一项独家许可，允许其在除中国境内及港澳台地区以外的全球范围内商业化HLX11。
值得一提的是，本次向EMA提交的MAA是基于HLX11对比其原研Perjeta®（帕妥珠单抗）所产生的数据，其中涵盖了分析相似性研究、药代动力学相似性研究以及3期临床比对研究等多方面的内容。申请的目标是获得Perjeta®（帕妥珠单抗）在欧盟已获批上市的所有适应症。
本文围绕复宏汉霖自主研发的HLX11展开，介绍了其欧洲上市许可申请获受理这一重要事件，包括申请涉及的适应症、研发历程以及申请依据等。HLX11在国内外的申请进展顺利，若能成功获批上市，有望为HER2阳性乳腺癌患者提供更多的治疗选择，在乳腺癌治疗领域发挥重要作用。
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