厉害了北京！开年两月7款创新药械获批数量全国第一

北京在开年两个月内，于医药领域取得的显著成果，包括7款创新药品和医疗器械产品获批上市且数量位列全国第一，还详细介绍了部分创新药的研发情况、特色以及背后的支持机制等内容。

北京日报记者张楠与实习生彭思雨带来消息，我国在医药领域不断有新成果涌现。就拿北京来说，开年仅仅两个月的时间，就已经有7款创新药品和医疗器械产品获批上市，这一数字在全国可是位列第一呢。

这其中，在治疗头颈部鳞癌方面，有了令人振奋的消息。北京神州细胞生物技术集团股份公司位于经开区科创七街的研发实验室里，那些恒温培养振荡器一直在不停运行着。可以看到，不同颜色的液态物质正在摇瓶内回旋震荡。现场工作人员介绍说：“机器现在正在进行克隆筛选，筛选出来的细胞株将会用于后续创新药物的生产。”

经过了近十年的研发努力，在今年2月8日的时候，神州细胞申报的菲诺利单抗注射液上市申请获得批准了。这个菲诺利单抗注射液可用于头颈部鳞癌的一线治疗，而且它还是国内首个获批用于治疗头颈部鳞癌的国产PD - 1单抗。

北京神州细胞生物技术集团股份公司副总经理王欣告诉记者，这个药品预计在本月就能够提供给患者进行临床应用了。他还提到：“市药监局在PD - 1产品的申报、检查以及检查缺陷的整改过程中给予了很多的指导，这才使得这个品种能够尽快获批。我们企业在获得品种注册批件之后，也尽快落实上市准备的各项要求，目的就是要保证药品的质量安全。”

市药监局药品注册处副处长贝雷介绍了更多情况。他说，在今年刚开始的这两个月里，北京市获批上市的7款创新药械产品中，有4款是创新药品，另外3个是国家创新医疗器械。

除了神州细胞的菲诺利单抗注射液，其他的3款创新药也都有着各自独特的创新突破点。就像铂生卓越的艾米迈托赛注射液，这可是我国获批上市的首款干细胞药物，它主要是用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），能降低异基因造血干细胞移植患者的死亡率。这款创新药在生产工艺上非常有创新性，是利用全封闭自动化生物反应器生产工艺来生产的干细胞药物，这个突破在干细胞规模化生产上实现了实质性的跨越。

贝雷还表示：“今年，国内还有两款中药获批上市，而且都是来自北京的创新药品。”其中，东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒是专门为儿童打造的药品。这个药原本是东直门医院国医大师的“老方子”，后来经过全国知名老中医团队多轮处方优化，给儿童急性支气管炎咳嗽临床诊治带来了新的治疗选择。另外，以岭药业的芪防鼻通片也是自主研发的中药1.1类新药。

在国家创新医疗器械方面也有成果。北京爱博诺德公司自主研发的首款国产有晶状体眼人工晶状体，它采用的创新技术让远期屈光稳定性变得更强；心诺普公司的冷冻消融仪和与之配套使用的一次性使用球囊型冷冻消融导管，进一步优化了心律失常治疗领域的冷冻消融系统，提高了手术的成功率和效率。

为了让创新药品和医疗器械能够更快地上市应用，目前，市药监局会同市科委、中关村管委会等部门把大约200个创新药械产品纳入了“项目制”管理。而且还推动了171个创新药获批临床试验，26个品种被纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，33个医疗器械进入创新特别审查程序。这里面包括国产原研CAR - T细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统等，这些产品有望填补国产领域的空白，加速研发转化。

贝雷介绍说，市药监局建立了创新产品“项目制清单”，把符合条件的创新药、临床急需药品、改良型新药、疫苗、儿童用药、向新药转化的医院制剂等6类产品都纳入到清单里面。然后与科委、卫健委等和产品研发相关的部门合作，主动去对接企业的需求，在产品研发、临床试验、注册申报等各个方面为企业提供全流程的服务与支持，从而助力创新药械能够更快地上市应用。“比如说，在临床急需产品审评审批环节，我们把符合条件的产品纳入优先审评审批程序，有的创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短到最快仅21个工作日就能完成，提速了60%。”

本文总结了北京在开年两个月内医药领域的成果，7款创新药械产品获批上市数量居全国第一。其中包括多种创新药的获批情况、各自的创新点以及背后药监局等部门为加速创新药械上市所采取的措施等。这些成果体现了北京在医药创新领域的强大实力和积极发展的态势。