微芯生物抗癌药西达本胺遇专利挑战，影响几何？

近一个月内正大天晴两次针对微芯生物抗癌药西达本胺的部分专利向国家知识产权局提出无效宣告请求，微芯生物也公布了相关进展。西达本胺是微芯生物的重要产品，市场销售额不断攀升，是公司业务的核心。微芯生物表示已获得多项专利且最长保护期至2042年8月30日，即使化合物专利到期对经营和核心竞争力预计无重大不利影响，同时还介绍了西达本胺的适应证等内容，最后通过医药行业资深从业者的观点分析了正大天晴提起专利请求背后的可能因素。

《科创板日报》2月7日消息（记者 高青），在近一个月的时间里，正大天晴已经有两次就微芯生物（688321.SH）抗癌药西达本胺的部分专利向国家知识产权局提出宣告无效的请求了。针对这一情况，微芯生物也分别在1月16日和2月7日对外公开了相关的进展情况。

据《科创板日报》记者所了解到的情况，正大天晴发起的这两次专利宣告无效的请求，针对的是西达本胺这一品种的不同专利。

微芯生物的董事长鲁先平在接受《科创板日报》记者采访时表示：“这件事情在医药行业属于正常的商业行为，也是执行专利制度过程中的常见状态。”

在2019年8月的时候，微芯生物作为首家申报科创板上市的原研药企成功登陆资本市场。而此次专利事件中的关键“主角”西达本胺（商品名：爱谱沙），是微芯生物花费13年研发出来的首个原创抗肿瘤新药，并且是公司的主要产品，早在2014年12月就在中国上市了。

随着西达本胺适应证范围的不断扩大，它的市场年销售额也呈现出不断攀升的态势。从2018年的1.36亿元一路增长到2023年的4.67亿元，其累计销售额已经超过了20亿元。

WIND金融客户端提供的数据表明，在近5年的时间里，西达本胺的销售收入大约占到微芯生物总收入的90%左右，并且其毛利率在同期也稳定在95%左右，这足以说明它是公司业务的核心中的核心部分。

那么，此次遭到正大天晴提起的“专利无效”挑战，会对微芯生物旗下这款堪称“当家花旦”的药物产生哪些影响呢？

微芯生物投资者关系部的相关工作人员在接受《科创板日报》记者采访时表示，西达本胺除了目前公告中所提到的专利之外，在中国已经获得授权的专利还包括晶型专利、制剂专利、PTCL适应证专利、乳腺癌适应证专利以及质量控制专利等，其最长的专利保护期已经延长至2042年8月30日。

在此之前，公司在提示专利过期的相关公告中同样也提到过，仿制药若要获批上市就必须突破微芯生物所布局的全部西达本胺相关专利，所以出现仿制药的风险相对较小。西达本胺化合物中国专利到期预计不会对公司的经营情况和核心竞争力产生重大的不利影响。

公开的信息显示，目前西达本胺已经获批用于治疗复发性或者难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），并且它也是目前国内唯一上市的PTCL二线治疗药物。

除此之外，西达本胺的适应证还包括联合依西美坦治疗雌激素受体（ER）阳性晚期乳腺癌、联合R - CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松）治疗弥漫大B细胞淋巴瘤等。

自2021年以来，西达本胺在日本获批成人T细胞白血病（ATL）、复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应证，2023年在中国台湾获批乳腺癌适应证。

作为一款在业绩方面表现颇为亮眼的抗癌药，这次的“专利风波”对它可能产生的最大影响会有哪些呢？正大天晴提起专利请求背后可能的考虑因素又是什么呢？

一位医药行业的资深从业者在接受《科创板日报》记者采访时表示，专利问题是非常复杂的。每个医药公司都设有专门的知识产权部门来运作核心产品的专利。一般而言，每个专利都有与之对应的技术和应用，很难说哪一部分的专利被宣告无效了，就能够毫无阻碍地进行仿制。

这位从业者还提到：“很多时候，如果想要仿制的话，可以选择申请专利宣告无效，或者采用其他技术绕开专利，通过法律或者和解的形式来解决问题，这些都是后来者可能会选择的路线。”并且严格意义上来说，由于涉及使用性专利，就算仿制产品成功了，很多时候仿制药还是需要继续做临床实验的。

该从业者着重强调，最重要的是，很多企业发起专利挑战，并非仅仅是谋求诉讼的成功或者失败，对方有可能是想要通过这种方式达成和解，或者是达成某些庭外协议之类的，也有可能是为自己的生产做准备，从商业的角度来看，这些可能性都是存在的。

这场专利方面的“战争”才刚刚拉开帷幕，大戏还没有正式上演，剧情的走向仍然存在着各种各样的可能性。

本文总结了正大天晴对微芯生物西达本胺专利提出无效宣告请求这一事件，阐述了西达本胺在微芯生物中的重要地位，如销售额占比高、毛利率稳定等，同时介绍了微芯生物相关专利布局情况以及对可能影响的预估，最后通过医药行业从业者的观点分析了正大天晴此举背后的多种商业可能性，整体事件处于起始阶段，后续发展存在多种可能。