国家药品监督管理局批准了上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请，介绍了产品的构成、作用原理以及优势，同时提及药品监督管理部门会加强上市后监管。
近日，一则来自国家药品监督管理局网站的消息引发了医疗界的广泛关注。国家药品监督管理局正式批准了上海商阳医疗科技有限公司的两项创新产品注册申请，它们分别是“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”。
先来详细了解一下这两款产品的具体构成。心脏脉冲电场消融设备可不是一个简单的个体，它由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等多个部分共同组成。而一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管同样构造精细，它由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成。其中，导管更是由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座等多个组件构成。
这两个产品并非单独发挥作用，它们需要配套使用。其核心作用是利用高电压脉冲产生的电场来消融房颤。具体来说，通过这种电场，能够使病变细胞发生不可逆的电穿孔，进而导致细胞坏死或凋亡。更为关键的是，该产品具备一项重要优势，它可实现对心肌组织的选择性破坏。在传统的治疗方式中，温度传递往往会带来周围组织损伤的风险，而这款产品则很好地避免了这一问题，这无疑让更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者看到了希望。
为了确保患者的用械安全，药品监督管理部门明确表示，将加强上述产品上市后的监管工作。
本文介绍了国家药品监督管理局批准上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请，说明了产品构成、作用原理及优势，体现了其对房颤治疗的积极意义，同时强调了药品监管部门对产品上市后监管的重视，以保障患者用械安全。
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