医保集采意见听取、诊疗方案更新及药企动态全知道,一周医疗大事件:从集采到药企上市与审批

本文将梳理医疗健康领域在1月20日 - 1月26日期间发生的一系列重要事件,包括国家医保局的行动、诊疗方案的发布、企业的重大事件、药械审批情况以及舆情预警等多方面内容,为读者呈现该领域一周的大事全貌。

中新网北京1月27日电(赵方园)中新健康对医疗健康领域1月20日 - 1月26日这一周的要闻进行了梳理,下面就和读者一起回顾这期间的大事。

【行业要闻】

国家医保局等部门赴沪听取集采相关意见

在2025年的上海两会期间,20位上海市政协委员共同提交了一份引人关注的提案,即《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》。这份提案提到,在药品集采的大背景下,部分集采药品可能存在质量风险等问题,这一情况引发了舆论的广泛关注。

国家医保局迅速对这一情况给予高度重视。1月21日,国家医保局负责同志亲自带队,联合卫生健康、工业和信息化、药品监管等多个部门,一同前往上海。他们的目的是当面听取相关委员以及专家对于药品集采政策以及中选产品质量保障方面的意见和建议,并且重点收集那些有临床数据作为支撑、在质量和药效方面存在统计学差异的问题线索。

据经济观察网报道,1月22日,国家医保局在听取完上海市政协委员关于集采药品质量的意见之后,已经返回北京。

新版流感诊疗方案发布

近期,国家卫健委和国家中医药局共同发布了《流行性感冒诊疗方案(2025年版)》。这一新版诊疗方案明确指出,在我国目前已经上市的对流感病毒敏感的药物有3种,分别为神经氨酸酶抑制剂、RNA聚合酶抑制剂和血凝素抑制剂,具体涵盖奥司他韦、帕拉米韦、扎那米韦、玛巴洛沙韦、法维拉韦、阿比多尔这几种药物。与《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》相比,新版诊疗方案有了一些调整,新增了玛巴洛沙韦、法维拉韦两种药物,同时删除了金刚烷胺、金刚乙胺两种药物。

仿制药一致性评价数据雷同?国家药监局药审中心:编辑错误导致

1月24日,国家药品监督管理局药品审评中心的网站发布了一则更正说明。原来是有媒体和企业反映,国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。经过仔细核实发现,在2019年和2021年公开相关产品信息的时候,是由于编辑错误才导致了上述问题的出现。国家药品监督管理局药品审评中心在发现问题后,第一时间就在中心网站对错误信息进行了更正。

【公司大事】

抖音将建三级综合医院

字节跳动在医疗领域的布局正在不断扩大。近日,北京市卫健委官网有消息披露,收到了《北京市朝阳区卫生健康委员会关于抖音集团申请设立北京爱瑞医院(待定)项目的请示》(朝卫字〔2024〕267号)。经过研究,同意抖音集团在北京市朝阳区中关村朝阳园北区医疗服务地块(2905 - 0006地块)开展北京爱瑞医院(待定)项目的建设。从北京爱瑞医院(待定)变更登记注册公示信息来看,这所医院为三级综合中外合资合作营利性医院,设置床位800张。

复星医药私有化复宏汉霖告败

1月22日,复星医药发布了一则公告。公告称,公司控股子公司上海复星新药研究股份有限公司原本打算以现金及/或换股的方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份(包括H股及非上市股份),这一吸收合并方案作为特别决议案在复宏汉霖临时股东大会上得到了出席会议的三分之二以上(含本数)有表决权股东的批准。然而,在仅由独立H股股东享有表决权的复宏汉霖H股类别股东大会上却未能获得通过。因此,本次交易协议的生效条件未能达成,吸收合并将不会实施,复宏汉霖将继续保留H股上市地位。

亚盛医药登陆纳斯达克

1月24日是一个值得关注的日子,亚盛医药成功在纳斯达克挂牌上市。这一事件使得亚盛医药成为美股2025年第一家上市的生物医药公司,同时,它也成为继百济神州、和黄医药、再鼎医药之后第四家实现“H股 + 美股”上市的中国药企。

【药械审批】

乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市

1月20日,国家药品监督管理局网站发布的信息显示,乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏(CYHS2301270)在国内正式获批上市。有报道指出,这一情况意味着之前长期由九典制药一家独占的市场格局被打破了。

恒瑞医药长效胰岛素申报上市

1月23日,恒瑞医药传来消息,其舒地胰岛素注射液(INS068)的药品上市许可申请已经获得了国家药监局的受理。值得一提的是,该产品是国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。

【舆情预警】

九安医疗及时任财务总监孙喆被警示、收监管函

1月24日,九安医疗发布公告称,公司收到了中国证券监督管理委员会天津监管局下发的警示函。警示函指出,在2022年3月29日至2022年4月28日期间,九安医疗存在一个问题,即使用合计6000万元闲置募集资金进行现金管理的时候,出现了审议空窗期,没有及时履行审议程序和信息披露义务,这一行为违反了相关法规。不过,公司在公告中表示,所使用的6000万元闲置募集资金已经全部按期收回,并没有对公司及股东造成损失。

公司在公告中还表示,公司及相关人员对《警示函》中指出的问题高度重视,将会认真汲取教训,持续加强对有关法律法规和规范性文件的学习,进一步提高公司规范运作意识和信息披露质量,强化公司内部控制的规范性和严谨性,以确保此类事件不再发生。并且强调,上述行政监管措施不会影响公司正常的经营管理活动。

13批次药品不合规,涉阿昔洛韦滴眼液等

1月24日,国家药监局网站发布了关于13批次药品不符合规定的通告。通告提到,经过安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构的检验,发现共10家企业生产的13批次药品不符合规定。具体情况如下:

一、经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为石家庄格瑞药业有限公司生产的3批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。

二、经贵州省食品药品检验所检验,标示为通化仁民药业股份有限公司生产的1批次尼可地尔片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

三、经陕西省食品药品检验研究院检验,标示为湖南一格制药有限公司生产的2批次注射用胸腺肽不符合规定,不符合规定项目为活力测定。

四、经海南省检验检测研究院检验,标示为丹东医创药业有限责任公司生产的1批次注射用炎琥宁不符合规定,不符合规定项目为有关物质。

五、经中国食品药品检定研究院检验,标示为安国市久旺药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、四川沱江源药业有限公司、四川天植中药股份有限公司生产的4批次防风不符合规定,不符合规定项目为水分。

六、经河南省药品医疗器械检验院检验,标示为安徽康和中药科技有限公司生产的1批次红花不符合规定,不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。

七、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次合欢花不符合规定,不符合规定项目为杂质。

本文总结了医疗健康领域在1月20日 - 1月26日期间多个方面的事件。从国家医保局赴沪听取集采意见到新版流感诊疗方案发布,从企业如抖音建医院、复星医药私有化失败、亚盛医药上市,到药械审批方面乐明药业贴膏获批、恒瑞医药胰岛素申报上市,再到舆情预警中的九安医疗受监管和药品不合规情况,全面展示了这一周医疗健康领域的动态与变化。这些事件反映出该领域政策、企业经营、药品监管等多方面的发展情况。

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