两会代表提案：药品质量管控的新方向

在人民群众对药品质量关注度日益增高的背景下，全国人大代表、华海药业董事长陈保华在两会期间提出从立法等多维度加强药品质量把控的相关议案，包括原料药分段生产法规与指南的制定以及加强委托生产质量管理等内容。

在当今社会，民众对药品质量的重视程度不断攀升。在这样的大环境下，药品质量的把控成为了全国两会期间代表委员们极为关注的议题。据本报（chinatimes.net.cn）记者陶炜两会报道，全国人大代表、华海药业董事长陈保华针对这一情况提出了自己的见解，强调要从多个层面，尤其是立法的角度来加强对药品质量的管控。

陈保华在此次两会提交了两份议案，分别是《关于抓紧出台原料药分段生产相关法规和指南的建议》以及《关于完善持有人制度、加强委托生产质量管理的建议》，这两份议案都紧紧围绕着提升药品质量这一关键主题。

先看关于制定原料药分段生产法规与指南这一议案。在多数发达国家和地区，已经出台了原料药分段生产相关的法规指南，允许原料药在不同场地进行分段生产。这是因为，利用不同企业、不同地域现有的优势条件开展生产，不但能够保证产品质量，还可以整合各企业的优势资源，有助于提升生产效率，并且能够避免生产安全方面的问题。实际上，在我国近年来获批上市的原研药品或者进口仿制药品，在国外也是采用分段生产的方式制造的。

陈保华认为，原料药分段生产具有诸多益处。一方面，它能够优化资源配置，提高生产效率，降低生产成本，从而增强市场竞争力。另一方面，分段生产并不意味着放松质量控制。相反，通过这种方式，每个生产阶段都能接受更严格的质量监控并实现专业化生产。而且，这也为严格要求企业遵守相关生产标准和法规提供了契机，能够确保生产出的原料药符合质量要求。此外，分段生产还可以让质量控制更加透明和具有可追溯性，一旦出现质量问题，就能迅速定位并采取相应的纠正措施。

他还给出了一系列具体的建议。在对原料药登记企业以及生产场地的监管方面，规定境外或境内的申请人和生产场地都可以实施原料药分段生产，并且申请人和生产场地都要接受国家食品药品监督管理总局和地方监管部门的监督检查。在委托生产的药品范围上，明确一般药物的委托生产加工法规或指南文件同样适用于原料药。在委托生产的管理上，受托方和委托方都要符合GMP（药品生产质量管理规范）及其他相关法律法规要求，申请人/原料药的生产者负责最终产品的放行，申请人有权对受托生产企业的设施开展GMP符合性审计。他还建议尽快完善《国家药品管理法实施条例》相关规定，通过在完成度较好的原料药或者产品经验较多的省市进行分段生产的“先行、先试”来积累经验，逐步开放创新型药物的原料药的分段生产，以满足国内原料药分段生产的需求，弥补制度短板。

再看加强委托生产质量管理方面。自2015年国务院提出开展MAH制度（药品上市许可持有人制度）试点工作以来，我国医药产业发生了深刻的变革。MAH制度是指取得药品注册证书的企业或机构对药品质量承担全生命周期主要责任的制度，该制度将药品上市许可与生产许可分离，允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托其他药品生产企业生产。

随着MAH制度的推行，委托生产逐渐成为常态，但这也带来了诸如质量控制、生产合规等方面的风险。正如陈保华所说，部分B证、C证企业可能缺乏足够的生产经验和质量控制能力，这就导致药品质量存在隐患。

因此，陈保华提出了一系列建议来加强委托生产质量管理。首先，要强化MAH核心能力建设与监管，提升质量管理能力。MAH应该建立完善的质量管理体系，加强内部培训，确保所有员工熟悉并遵守相关法规和标准。监管部门要定期对MAH进行质量审计，促进其质量管理能力的提升。MAH还应建立健全风险防控机制，运用现代信息技术手段进行风险监测和预警，而监管部门则要加强对MAH风险防控能力的评估和指导，确保其能够有效应对潜在风险。

其次，他提出应当优化监管新模式，加强跨省协作。国家药监局应牵头建立跨省监管协调机制，明确各省级药监局的职责和协作方式，保证监管没有死角和漏洞。同时，要制定统一的监管标准和流程，确保各地监管工作的一致性和有效性，并且加强监管信息的共享和互通，提高监管效率。

另外，他建议引入QP制度（药品质量受权人制度）来提升质量管理水平。QP制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。他认为我国应该借鉴欧盟等发达国家的经验，建立符合我国国情的QP制度，明确QP的资格认证标准、选拔程序、职责权限等，确保其能够独立、客观地履行质量管理职责。

最后，还需要健全药物警戒体系，保障用药安全。他建议进一步加强基础设施建设、药物警戒人才队伍建设、专家委员会建设、药物警戒相关工作程序以及面向行业的指导原则，提高公众对药物不良反应的认知度，引导公众主动参与药物不良反应报告。同时，借助先进的信息化系统和大数据分析工具，更有效地进行药物安全风险评估和预警，例如国家不良反应报告系统自动化因果关系判断功能、医疗机构不良反应从医院信息系统HIS数据中自动获取等。

本文总结了全国人大代表陈保华在两会期间提出的关于加强药品质量把控的议案内容，包括原料药分段生产法规指南的制定以及委托生产质量管理的加强等多方面措施，这些提议旨在从多个维度提升我国药品质量，保障公众用药安全。