科创板如何推动未盈利创新药企业发展？，科创板助力创新医药企业：制度与资本的双重力量

中国证监会在完善资本市场制度方面的举措，着重介绍科创板作为资本市场改革“试验田”，对创新型生物医药企业的支持。包括科创板的第五套上市标准助力企业突破资金瓶颈，众多创新药企业在科创板上市后的研发投入、创新成果、产业化商业化进程，以及相关机制的更新保障企业发展，最后提到这些企业经营业绩的改善，逐渐从研发投入期走向商业化兑现期。

近期，中国证监会主席吴清在相关文章里表明，要深入探究发行上市、私募创投等制度安排的完善方案，以此增强资本市场制度的竞争力，提高其对新产业、新业态、新技术的包容性与适配性。科创板，作为资本市场改革的“试验田”，始终在推动一系列创新制度的先行先试，让这些制度在科创板落地生根。这一举措成功推动了众多科技创新企业加速核心技术的突破，朝着高质量发展大步迈进。

在科创板设立之初，它就推出了“市值 + 研发”的第五套上市标准。这一标准意义非凡，它是境内资本市场允许无收入、未盈利企业发行上市的开创性一步，为创新型医药企业突破资金短缺的瓶颈、加速研发成果转化提供了有力的支持。

到了2024年，依据科创板第五套标准上市的公司，它们的核心产品全部实现上市或者上市申请已被受理。从2024年业绩快报来看，这些公司全年总营业收入超过140亿元，相较于2023年，同比增长幅度超过40%。而归母净亏损总计67亿元，不过与2023年相比，缩亏38亿元，缩亏比例达到36%。

制度破局：以多元包容激活创新“源头活水”

生物医药产业不仅在国计民生方面至关重要，更是国家安全的战略性新兴产业，是科创板重点支持的核心领域之一。自2019年科创板开板以来，已经有20家创新型生物医药企业借助第五套上市标准成功上市。另外，百济神州、百利天恒、诺诚健华等3家上市时未盈利的创新药企业，通过红筹企业标准等方式也登陆了科创板。这些创新药企业积极在抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸药物等前沿技术领域布局，把目光广泛聚焦在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕见病等重大疾病领域，不断提升创新药物的可及性与可负担性。比如，百济神州的泽布替尼，如今已成为全球市场中适应症覆盖最为广泛的BTK抑制剂，其头对头临床试验数据表明它是Best - in - class（同类最佳药）。迪哲医药的舒沃替尼是全球首个获批用于EGFR Exon20ins突变型肺癌的靶向药。

截止到现在，上述23家上市时未盈利的创新生物医药企业在科创板首发募资总计接近700亿元。在科创板资本的滋养下，这些企业近三年的累计研发投入将近700亿元，2024年前三季度的研发投入合计186亿元，研发强度高达52%，远远超出科创板平均水平（12%）。其中，百济神州的研发投入规模超过100亿元，连续多年在科创板位居榜首。目前，百济神州内部的全球研发（包含临床运营及开发）团队约有3700人，在六大洲开展试验，覆盖45个国家，2024年已经顺利将13个新分子实体推进临床开发阶段。

资本赋能：研发创新与产能升级“双轮驱动”

在高水平研发投入的助力下，科创板第五套公司不断涌现创新成果。

2024年，科创板第五套公司共有泽普凝®、迈卫健®、高瑞哲®、贝塔宁®、金立希®、君适达®、安方宁®、海克威®等9款新药产品获批，其中5款为1类新药（全球首创）。初步统计，从2018年至今，科创板第五套公司向市场推出的1类新药约有17款，总计大约占同期国产创新药获批总数的12%。从上市时未盈利的创新药企业角度看，在科创板，百济神州推出首个国产创新药“十亿美元分子”泽布替尼，百利天恒对外授权双抗ADC新药BL - B01D1刷新国产创新药授权出海纪录等重大成果不断诞生。

此外，在资本的赋能下，科创板第五套公司的产业化、商业化进程也明显加快。例如，艾力斯在2023年变更部分首发募集资金用于年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目。伏美替尼是艾力斯自主研发的第三代EGFR抑制剂，2021年3月首次在国内获批上市，目前被多项诊疗指南推荐为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的首选方案。随着适应症的扩展和被纳入医保目录，该产品上市后销量迅速增长，2024年伏美替尼的销售收入达到35亿元，同比增长约77%。新生产线的建成将更有力地满足伏美替尼的市场增长需求，充分保障市场供应。

机制焕新：为生物医药新质生产力发展保驾护航

为了更好地服务科技创新，上交所于2024年10月出台了“轻资产、高研发投入”认定标准相关规则，支持符合标准的科创板公司加大再融资投向研发的力度。2月7日，迪哲医药向特定对象发行股票的注册申请得到证监会批准，成为“科创板八条”发布以来首家再融资注册生效的科创板未盈利企业。根据公司公告，迪哲医药拟募资不超过18.5亿元，其中10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金，非资本性支出接近70%。这些募投项目的落地，预计将有助于加速公司核心产品的研发进度，同时布局自主研发生产基地，构建覆盖全球创新药前期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。

此外，吸引、留住和激励人才也是创新药企业实现高质量发展的关键因素。针对这一需求，科创板创设了第二类限制性股票制度，极大地提高了股权激励机制的灵活性。目前，已经有13家第五套公司推出了股权激励计划，覆盖核心研发与商业化团队。其中，迪哲医药、益方生物等多家创新药公司都设置了临床试验进度、对外授权数量等具有行业特色的业绩考核指标，鲜明地体现出科创属性导向，有效地推动了研发突破和科技创新成果的产生。

落地生金：经营业绩再创新高，盈利预期兑现加快

随着研发成果转化速度的不断加快，在科创板以未盈利标准上市的创新医药公司正在逐步进入成果收获期，经营业绩持续得到改善。百济神州、艾力斯等多家代表性公司已经成功推出年销售额超过10亿元的单品。

根据2024年业绩快报及预告，23家科创板上市时未盈利的创新医药公司总共实现营业收入约484亿元，同比增长69%，创下历史新高；同时，归母净亏损约84亿元，同比缩窄近55%，也有很大的改善。在收入端，八成公司的营业收入较上一年同比增长，其中百利天恒、迪哲医药、康希诺等5家公司收入的增长幅度超过100%；在利润端，七成公司有所好转，其中百利天恒、神州细胞、微电生理3家公司首次实现扣非前后净利润均为正，预计今年将“摘U”。

创新药企业的龙头百济神州，于2月27日晚发布2024年全年财务业绩，收入规模再创历史新高，经营亏损显著收窄，并且实现全年非GAAP经营利润为正。具体来看，公司产品收入成为推动营收增长的主要动力，全球产品收入达到270亿元，同比增长74%。其中，泽布替尼2024年的全球销售额总计达到189亿元，同比大幅增长106%。同日，百济神州还首次发布业绩指引，预计2025年全年收入指引为353亿至381亿元，同时GAAP经营利润为正且经营活动产生现金流为正，有望正式达到盈亏平衡点。

当前，在科创板未盈利上市的创新生物医药企业正逐步从“研发投入期”迈向“商业化兑现期”，众多研发创新成果落地生“金”，实现了社会效应和经济回报的双丰收，推动更多的中国创新药走向世界舞台。

本文总结了科创板对未盈利创新医药企业的多方面支持，包括上市标准助力、资本投入后的研发成果、产业化商业化进程加速、机制保障以及企业经营业绩的改善等内容，展现了这些企业在科创板的助力下从研发到商业化的发展历程，以及逐渐取得的成果和对中国创新药走向世界的推动作用。