政策助力，医药产业创新发展加速度

党的二十届三中全会提出的健全支持创新药和医疗器械发展机制展开，讲述在江苏、上海、四川、重庆等地，医药产业在政策扶持、各方创新活力激发以及园区协同等方面的发展情况，展现医药产业在这些因素作用下的高速发展态势。

党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》着重提出，要健全支持创新药和医疗器械发展的机制。当记者深入江苏、上海、四川、重庆等地走访调研时发现，改革创新犹如一阵春风，为医药产业注入了强大的动力，使其呈现出高质量发展的蓬勃态势，就像一辆加足马力的汽车，跑出了令人惊叹的“加速度”。

在这一过程中，我们可以看到两个重要方面的积极作用。一方面，相关部门积极发挥职能，采取超前介入、主动服务的策略，从制度设计的源头出发，精心构建鼓励创新的体系，打造出一条涵盖从最初的源头创新到最终产业化落地的全流程创新链。另一方面，地方政府也不甘示弱，大力推进“园区经济”发展模式，将大健康产业视为引领未来发展的核心“一号产业”，积极汇聚各种资源要素，为产业的可持续发展注入源源不断的能量。

各方齐心协力，如同涓涓细流汇聚成江河，有效地激发了医药研发的创新活力。就拿2024年来说，这一年我国在医药领域成果斐然，全年批准上市的创新药多达48个，创新医疗器械也达到了65个。从产业规模来看，有报告预测2024年我国医药市场规模将高达19312亿元，与2023年的17977亿元相比，有了显著的增长。

政策的“组合拳”如同精确制导的武器，落地后效果显著。我们都知道，产业发展与政策扶持之间存在着高度的“正相关”关系。不久前，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，这一举措全面而深入地对药品医疗器械监管进行改革，有力地推动了医药产业朝着高质量发展的方向大步迈进。

江苏，在全国医药产业发展的版图上，宛如一座高峰屹立其中。在这里，从上层到基层，一系列激励政策如同一把把钥匙，开启了改革的“新活力”之门。江苏省药监局党组成员、副局长姜伟介绍说，江苏省一直将生物医药作为战略性新兴产业和先进制造业集群重点培育，多年来其医药产业规模在全国独占鳌头。从全国累计批准的183个创新药来看，江苏就获批了46个，占比达到25.13%，而且新上市药品数、医疗器械产品数连续五年稳居全国首位。

姜伟还表示：“江苏医药产业之所以能在全国名列前茅，得益于其良好的产业优势、科教优势以及开放包容的营商环境。”在江苏，无论是省委政府还是各级地方政府，都已经达成了一个共识，那就是“生物医药领域是打造新质生产力的重要领域”，并且纷纷推出了一系列优惠的政策红利。

常州对生物医药产业发展高度重视，将其列入全市重点发展的八大高成长性产业链之中。为了支持生物医药创新发展，常州出台了诸如《常州市关于支持合成生物产业高质量发展的若干措施》《常州市关于推动生物医药产业高质量发展的若干意见》等一系列文件。以《常州市关于支持合成生物产业高质量发展的若干措施》为例，其中规定为支持企业强化研发投入，对于合成生物企业研发费用年度增长100万元（含）以上的，每家企业每年资助金额最高可达500万元。

江苏创健医疗科技股份有限公司作为一家合成生物学全产业链企业，就是这些政策的受益者之一。在2024年，该公司的可吸收可降解医用生物材料及重组胶原蛋白生物材料生产基地建设项目得到了常州市的大力扶持，这个项目的总投资达到了10亿元。公司董事长钱松感慨地说：“合成生物项目大多处于早期阶段，产学研之间需要更紧密的配合，我们在这个过程中享受到了很大的政策红利。”

在上海，生物医药是三大先导产业之一。坐落在上海张江的和记黄埔医药上海有限公司，是上海医药创新生态的幸运儿。目前，该公司已经有三款肿瘤新药成功上市。其中自研产品呋喹替尼在2018年于中国获批上市，这款产品的市场销售额累计已经超过20亿元，累计让逾8万名患者从中获得了生存的希望。

和黄医药执行副总裁崔映呤向记者透露：“和记黄埔是药监近年来制度创新的受益者和实践者，几乎享受到了改革的所有红利。比如，我们是第一个中国创新药实施MAH制度的试点企业，在MAH制度的助力下，当时我们没有工厂，但产品却提前三年上市了。”

“提前介入、主动服务”这种积极的工作模式已经在医药产业中蔚然成风。产业创新发展就像一棵幼苗的成长，离不开开放的营商环境，更离不开职能部门监管与服务模式的创新升级。记者发现，除了出台各种意见措施给予“真金白银”的支持创新之外，“提前介入、主动服务”这种模式就像一阵及时雨，助力产业快速发展。

在国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心的咨询大厅里，联影医疗法规注册部的刘建霞前来咨询公司产品的注册问题，她表示：“今天过来是因为公司有项新技术，后期临床评价路径不太确定，希望通过面对面沟通，听取审评老师的一些针对性建议，避免走弯路浪费时间。”据悉，该分中心将每周的星期四设定为现场咨询日，企业可以通过邮件预约现场咨询。当被问及咨询结果时，她满意地说：“蛮好的！列出来的问题都得到了反馈和建议。我是一周前预约的，以前都要跑到北京咨询，今天研发、临床的同事可以一起过来，能得到充分交流。”

器械长三角分中心成立于2020年12月，就像一个前沿哨所，是国家药监局服务支持长三角区域医疗器械产业创新发展的重要力量，它立足上海，辐射江、浙、皖，目的在于提升器械审评创新服务的质量和效率。据分中心主任李耀华介绍，截至2025年1月，器械长三角分中心主动服务的创新医疗器械累计达到179项，其中正在辅导中的创新医疗器械有113项，在对接的创新医疗器械项目中，已经有69个获批上市。在这些上市产品中，不乏质子治疗系统、手术机器人等高端医疗器械。

微创医疗有关负责人也深有感触地说：“不是等我们资料交了后再指导，而是提前了解企业有哪些需求，再从监管角度出发，在保证安全性和有效性的基础上，给予我们专业辅导。”

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心负责人介绍，为了加速上市进程，中心联合上海、江苏、浙江、安徽药监部门，对区域内的606个创新药品种进行了全面摸排，针对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的策略。在2024年，区域内获批国产创新药24个，占全国的60%。

在审评审批制度改革方面，江苏省药监局在9个设区市以“省管市有、省市共建”模式设立了审评核查分中心，就近为地方医药产业集聚发展提供便捷高效的服务。江苏省药监局的相关人员表示：“可以看到，第二类医疗器械延续注册申请的技术审评，法定时限是60个工作日，江苏承诺时限是30个工作日，我们本季度平均办结时限是14.2个工作日。”

在审评核查常州分中心4楼走廊里，中心的工作进展清晰可见。江苏省药监局常州检查分局局长、审评核查常州分中心主任刘雨治介绍说，按照“前端帮扶，全程提速”的要求，分中心取得了显著的成效。2024年前9个月，完成各类办件3137件，药品检查、医疗器械审评与检查各类赋权事项办理时限较法定时限最高提速分别达72%、76%、27%。

美敦力康辉有关负责人说：“面对面对接服务出台以来，康辉医疗深受这一政策的红利，在康辉第二代机器人的创新申请过程中，常州分局多次上门现场办公，切实推动公司各项诉求在最短时间内有效解决。”

不仅仅是研发审评环节，在“两品一化”全流程上市进程中，职能部门聚焦服务，都有制度创新之举。

卫材药业阿尔茨海默病新药在2024年6月在中国获批上市，卫材（中国）药业有限公司苏州工厂工厂长王曦云表示：“生物制品进口到国内分装很少见，作为外企，在没有同行经验借鉴的情况下，在做可行性报告时，园区和苏州检查分局给了我们很多指导。”

四川科伦博泰生物医药股份有限公司副总经理张一伟说：“一个企业从头至尾做一款像ADC（抗体偶联药物）这一类复杂的新药，其实很困难，即使是有全链条生产能力的企业，也会有委托生产的需求去应对庞大市场需求。而受托企业不一定具有全链条生产能力，这就涉及到分段生产。国家局及时出台生物制品分段生产试点工作方案，为复杂创新药的规模生产创造了便捷的条件。”

常州伟博海泰化妆品有限公司开创了全球第一张冻干面膜，其在冻干面膜市场的市占率已经超过85%。该公司质量安全负责人魏国志说：“冻干面膜是一个新的品类，在产品备案、注册的时候会遇到系列问题，比如空隙率过高，当时常州检查分局不仅帮我们协调省局国家局，还通过国家局平台对接别的部门，帮我们解决了计量问题。”

强生中国政府事务副总监刘昊说：“我们和药监部门的沟通，越来越直接高效，不存在知道找药监但不知道具体找谁的情况。除渠道外，药监也多样化创新，主动了解需求协助解决。”

重庆也在积极推动服务机制由“企业找部门”向“部门主动找企业”转变。重庆市药监局党组书记、局长陈地龙介绍，重庆建立常态化联络服务机制，以药审中心、4个检查局、5个局地共建生物医药创新发展服务中心（站）为主体构建“十大联络枢纽”和225人次联络员库，建立首接工作制和工作台账，做到“企业吹哨、部门报到”。

园区协同在医药产业发展中发挥着重要的助推作用，促使特色产业集群崛起。园区就像一个功能齐全的小社会，秉持着园区事园区办，企业办事不出园的理念。聚焦新兴产业、精心制定产业规划、积极引进研究院所、设立产业基金、搭建合作平台、打造城市产业名片……记者在走访中发现，当前，园区已经成为我国生物医药产业发展不可或缺的重要载体，众多创新型企业在这里茁壮成长。

江宁高新区园区综合竞争力在全国排名第17位。这里汇聚了近400家生物医药企业，其中包括多项3D打印药物技术全球第一的三迭纪医药、中国最大生物制药公司之一正大天晴、中国药科大学等高校。在2024年1 - 10月期间，江宁高新区生物医药产业规模突破百亿元，同比增长超过30%。

江宁高新区是如何取得这样丰硕成果的呢？据介绍，为了让药企的市场化手续办理更加顺畅，江宁区级层面与企业签订开放企业服务绿色通道协议，精心制定“面对面"全程跟进服务保障方案，实现一般事项“目接日办”，重大事项“每月会办”，过程事项“定期联办”，从而形成一个完整的服务闭环。

重庆医药产业曾经面临规模小、布局分散的问题。2018年，重庆巴南在“重庆生物医药产业园”的基础上，建设了承载全市生物医药产业发展的“重庆国际生物城”，从而开启了从“无中生有”到“集聚发展”的新阶段。

重庆国际生物城的李锐介绍说：“产业转型的具体抓手，是招商方向的转变。”在转型初期，园区将招商目标锁定在国内生物医药的头部企业，希望通过龙头企业的产业链带动，形成产业集群。在了解到智飞生物正加快从代理销售向自主研发转型的契机后，园区派出专业团队与智飞生物反复洽谈。最终由智飞生物及其实控人共同出资的重庆智睿生物医药产业园开工建设，总投资额达130亿元，这是迄今为止重庆市投资规模最大的生物医药项目。目前已有多家从事抗体、胰岛素等高端生物药研发生产企业“联姻”入局。

李锐还介绍：“我们推进‘园区事项园区办’，设立重庆国际生物城医保服务站、医药知识产权运营中心，建成24小时智能政务服务大厅，建立龙头企业、专精特新企业、关键配套企业专项培育库，全面提升企业服务软环境。”重庆国际生物城的创新成果在全市一直保持领先地位，引领重庆在疫苗、抗体类、胰岛素等高端生物药领域进入国内领先行列。

中国牙谷是国内最大的口腔产业园。目前，已经有132户国内外知名企业落地中国牙谷，2024年中国牙谷实现产值37亿元。资阳市药械申报服务中心工作人员赵兴明介绍，为了服务产业发展，中国牙谷科技创新中心建成西部地区第二个面向医疗器械产品的10米法电磁兼容实验室，成立国家器审中心医疗器械创新四川服务站资阳分站、省药监局驻资阳办事处、省审评中心资阳分中心、药品医疗器械申报服务中心，可以实现Ⅰ类证园区当日办，Ⅱ类证省局快速办，Ⅲ类证国家局畅通办，注册审批时间大幅缩短。

综上所述，园区作为发展生物医药及大健康产业的主阵地，已经将生物医药作为战略性新兴产业和先进制造业集群重点打造。通过推进政产学研医金服全要素协同发展，园区正在打破各种繁文缛节，成为为企业可持续发展提供强大动力的“强引擎”。

党的二十届三中全会提出健全医药相关发展机制后，在多地的调研发现医药产业发展迅猛。这得益于政策“组合拳”的推动，如江苏等地出台多种激励政策，企业受益于研发资助等措施。同时“提前介入、主动服务”模式盛行，各审评分中心积极服务企业加速产品上市。此外，园区协同发展效果显著，各地园区通过多种举措成为医药产业发展的重要载体，推动了特色产业集群的崛起，整体上为医药产业的可持续发展注入了强大动力。