恒瑞医药子公司的HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理的消息。同时介绍了该滴眼液相关的临床试验情况，其在2024年8月达到预设主要研究终点，且在有效性和安全性方面表现良好。还提到全球近视患病率增长的现状，以及儿童近视矫正的多种方法，重点强调了低浓度阿托品滴眼液在药物干预中的受关注情况，最后阐述了HR19034滴眼液的特点、作用原理以及已有的同类上市产品，还有其研发投入费用等情况。
证券时报的记者陈澄报道，2月17日晚，恒瑞医药（600276）发布公告。其子公司成都盛迪医药有限公司收到了国家药品监督管理局（以下简称为“国家药监局”）下达的《受理通知书》，这意味着公司HR19034滴眼液的药品上市许可申请被国家药监局受理了。
在2024年8月的时候，公司针对阿托品滴眼液所开展的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034 - 301）达成了方案预先设定的主要研究终点。这是一项针对儿童近视患者的研究，主要是对公司阿托品滴眼液的有效性和安全性进行评价。该项研究为随机、双盲并且以安慰剂为对照的Ⅱ/Ⅲ期研究，由厦门大学附属厦门眼科中心的黎晓新教授担任主要研究者，总共有509例儿童近视患者参与其中。研究结果清晰地显示，公司的阿托品滴眼液在主要终点上与对照组相比优势显著，并且在儿童近视患者中长期使用时，安全性、耐受性都很不错。
从公开的资料中可以看到，当前在全球范围内，近视的患病率处于快速上升的趋势。预计到2050年的时候，全球将会有47.58亿近视人口，这个数字占总人口的比例高达49.8%。中华人民共和国国家卫生健康委员会公布的数据表明，2020年中国儿童青少年的近视患病率达到了52.7%，其中小学生的近视患病率为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。由于近视呈现出低龄化、高度化以及患病率持续升高的趋势，所以病理性近视的患病率也明显提高了。在这样的背景下，延缓近视的进展、防止病理性近视的发生已经是迫在眉睫的事情了。
目前针对儿童近视的矫正，有多种方法，像框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜以及低浓度阿托品滴眼液等。在药物干预这个方面，低浓度阿托品滴眼液的应用受到了广泛的关注。大量的临床研究都表明，使用低浓度阿托品滴眼液能够有效地延缓近视的进展。
恒瑞医药方面表示，HR19034滴眼液是公司利用B/F/S三合一灌装技术开发出来的一种单剂量滴眼液。它的活性成份是硫酸阿托品，这种滴眼液不需要添加防腐剂。它能够竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，从而对视网膜、巩膜的功能进行调节，改善脉络膜的血供，抑制眼轴变长，进而达到缓解近视进展的目的。已经获批上市的同类产品有澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液。到目前为止，HR19034滴眼液相关的项目累计已经投入了大约5032万元的研发费用。
本文总结了恒瑞医药HR19034滴眼液的上市申请受理情况，阐述了其临床试验成果，指出全球和中国儿童青少年近视患病率的严峻现状，介绍了儿童近视矫正方法及低浓度阿托品滴眼液的应用意义，最后说明了HR19034滴眼液的特性、作用原理、同类产品和研发投入等内容。
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