集采药品质量疑云：真相究竟如何？ 探秘集采药品质量：打破谣言与误解

集采药品质量相关的一系列疑问展开，从网传集采药品存在诸如“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等质量问题入手，通过采访医保、药监部门有关负责人，针对集采药品是否存在质量问题、一致性评价对药品质量的保障作用、部分患者和专家感觉集采仿制药疗效不佳的原因、集采是否会使原研药品全面退出中国以及如何让百姓用药更安心等五个方面的疑问进行深入调查与解答。

今年1月，有专家于上海市两会期间提出，某些集采药品可能存在质量风险。于是，有关部门便派员前往上海市进行调研了解情况。

网络上流传着关于集采药品的一些说法，像“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”，这些说法到底是不是真的呢？集采药品的质量到底能不能得到保障呢？带着这些疑问，记者采访了参与调研的医保、药监部门的相关负责人。

首先是关于集采药品是否存在网传的质量问题。

就“降压药血压不降”这一说法，记者从国家医保局得知，上海交通大学医学院附属瑞金医院提供了一项临床真实世界研究成果。这项成果是关于该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的研究。研究显示，针对原发性高血压患者，使用原研药和仿制氨氯地平进行治疗，都能取得较好的效果，都能够有效降低血压水平，而且二者的安全性相当。这个研究成果已经公开发表。

针对“麻醉药不睡”的说法，瑞金医院在与相关方面进行当面交流之后，对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录做了回顾性比较。研究纳入了2023年12月和2024年12月在肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从整个麻醉过程来看，原研药和集采仿制药平均麻醉药用量没有统计学上的差异。如果单独看麻醉诱导期（也就是麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量为157mg，原研药平均用量为146mg（需要说明的是，集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。相关部门表示，在没有发现“麻醉药不睡”，并且人均丙泊酚总用量没有差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量有少量增加，还需要收集更多数据来进行分析和研判。

对于“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法，国家医保局相关负责人称，经过了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，这个药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前还处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员还没有开始使用“集采后的泻药”。

接下来是关于一致性评价能否保障药品质量的问题。

国家药监局有关负责人回应说，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，技术要求已经和国际接轨。

这位负责人还表示，一致性评价是一整套质量评价和监管体系。药监部门在药品上市审评审批的时候坚持严格标准，在药品通过一致性评价上市之后仍然坚持严格监管。要求企业必须严格按照申请一致性评价时的工艺进行生产，要是有重大变更就必须重新审批。

据了解，药监部门每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前已经覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。在过去的几年里，一共有9个药品因为质量风险被取消了中选资格，其中6个是进口药（包含3个原研药）、3个是国产药，相关企业都受到了严肃的处理。

对于仿制药“首仿以原研药为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降”的担心，该负责人介绍，一致性评价会严格遴选参比制剂，一般会选择原研药品作为参比制剂，对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照，所以不存在这个问题。

再就是为何部分患者和专家会感到集采仿制药疗效不佳的问题。

国家医保局有关负责人表示，对药物疗效进行科学、公正、准确的评价需要系统且严谨的方法和过程。

以降糖药盐酸二甲双胍片为例，根据已经公开发布的真实世界研究结果，糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组是78.9%、集采仿制组是83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组是87.6%、集采仿制组是83.8%。这两个达标率指标值各有高低，按照规范的统计学方法分析，两个达标率仿制药组和原研药组没有差异。

该负责人还表示，不管是使用原研药还是仿制药盐酸二甲双胍片，都有大约20%的患者疗效不佳，这些患者需要采用其他治疗手段或者使用其他作用机制的药物。从这20%疗效不佳的患者中选取个案来“证明”仿制药疗效不佳或者原研药疗效不佳，都是不准确、不科学的。

还有集采是否会导致原研药品全面退出中国的问题。

国家医保局有关负责人表示，中国是全球最重要的原研药市场之一。从2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有30多种原研药中标。

该负责人表示，集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60% - 80%，医院实际采购量达到相应规模就算完成采购协议，协议之外的部分，医疗机构可以自主选择品牌，能够选择采购非中选原研药。

瑞金医院向国家医保局提供的数据显示，该院在引入24种集采降压药的同时，保留了相对应的18个原研品种降压药；在抗细菌药方面，引入48个集采品种，保留了相应的21个品种原研药；在麻醉药和肌松药中，引入6个集采品种的同时，保留了4个相应品种的原研药。

此外，据了解，部分药品的原研药实际上从未进入国内市场。

最后是关于下一步如何让百姓用药更安心的问题。

有关专家表示，自2018年以来的持续实践，既让集采政策和集采药品得到了临床检验，也让我国患者的主流用药实现了从“未过评仿制药”到“过评仿制药”的跨越。

据了解，仿制药是医药供给的重要组成部分。在全球大多数国家市场，仿制药的使用比例都比较高，其中美国仿制药处方占比达90%、日本约80%。

有关部门表示，将会持续加强对药品质量的监督管理，对发现问题的药品和企业及时进行处置，并且依法公开监管信息；持续鼓励临床一线医生充分利用药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索；持续鼓励和支持临床医护人员和医疗机构发挥自身的专业特长、发扬专业精神，科学规范地开展临床研究。

在进一步完善集采政策方面，国家医保局表示，将会广泛了解药品接受日常监管的情况，把存在较高质量风险的产品排除在集采之外；对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价；对偏离度高的最低报价予以重点关注，并要求企业及时公开回应有关关切。

此外，从2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，以便为药品质量监管提供支持。

文章围绕集采药品质量相关的五个疑问展开，包括网传质量问题是否属实、一致性评价对质量的保障、患者和专家感觉仿制药疗效不佳的原因、原研药是否会因集采退出中国以及如何让百姓用药更安心。通过医保、药监部门负责人的回应及相关数据、研究成果的呈现，全面深入地探讨了集采药品质量相关问题，为大众揭示了集采药品背后的真实情况，也展示了相关部门在保障药品质量和完善集采政策方面的努力和决心。