明基三丰医疗器材（上海）有限公司位于新河富盛开发区的手术台取得第二类医疗器械注册证，这使企业离落地投产更进一步。企业业务部经理表示这得益于崇明区市场监管局的帮助，产品注册周期缩短半年。该企业隶属中国台湾明基集团，生产多种手术室设备且在国内市场销售20多年，市场占有率全国第四。企业2024年在新河建立生产基地后，区市场监管局主动服务。在企业申请注册证时，因其对审批手续和流程不熟悉，区市场监管局提供专业指导，带员工赴市器审中心咨询，多方支持完善申请材料。后续现场审评中，区市场监管局全程陪同，答疑解惑并关注整改情况，企业预计3月中旬投产。
不久之前，位于新河富盛开发区的明基三丰医疗器材（上海）有限公司，其手术台成功取得了第二类医疗器械注册证。这一成果意义非凡，标志着企业的医疗器械产品朝着落地投产又迈进了一大步。
“我们能够取得这样的成绩，多亏了崇明区市场监管局给予我们企业及时且有效的帮助。在他们的支持下，产品注册周期相较于预期竟然缩短了半年之久，这大大加快了我们产品上市的速度。”明基三丰医疗器材（上海）有限公司企业业务部经理陈俊宏难掩激动之情说道。
据相关信息表明，这家企业隶属于世界五百强之一的中国台湾明基（BenQ）集团。该企业主要从事手术室必备设备的生产，例如手术灯、手术床、吊塔以及一体化手术室解决方案等系列产品。自其产品投入市场以来，至今已经在国内市场销售了20多年。其产品在中国手术室医疗设备市场的占有率位居全国第四名，并且受到国内众多三甲医院的信赖与认可。
为了进一步扩大产业规模，该企业做出了将生产线迁移至大陆的决策，并于2024年在新河富盛开发区建立了生产基地。在企业进驻之后不久，区市场监管局就积极主动地跨前一步，主动询问企业需求，及时回应并解决企业所关切的问题以及诉求。
去年年中之时，企业有多款医疗器械计划申请第二类医疗器械产品注册证。这个注册证可是医疗器械的“合法身份证”，它意味着产品按照法定的程序，顺利通过了监管部门针对其安全性、有效性所进行的系统评价，从而被准予投入生产并且能够上市销售，这是研发成果转化上市非常关键的一步。
“我们企业来自中国台湾，而且又是首次在大陆进行初创的企业，对于当地产品注册所需要的审批手续以及操作流程都不是很熟悉，所以在这个过程中难免会遇到各种各样的困难。不过幸运的是，在这个过程中，区市场监管局为我们出谋划策，提供了非常专业、高效的指导，这让我们打消了心中的顾虑，避免了走很多弯路。”陈俊宏介绍道。区市场监管局相关人员还带领企业员工前往市医疗器械化妆品审评核查中心（简称为市器审中心）进行申报前的产品注册咨询。经过现场的“把脉问诊”之后，市器审中心从多个方面为企业提供了具体且具有针对性的指导意见。在多方力量的支持下，对企业进行辅导以完善申请材料。
不仅如此，在后续的现场审评过程当中，区市场监管局还全程陪同市器审中心检查组到企业开展现场核查工作。当检查组提出疑问的时候，能够及时帮助企业提供准确的解释以及补充说明。针对检查过程中出现的缺陷项，区市场监管局会将缺陷产生的背景、核查组关注的重点情况传达给企业。在审评工作结束之后，还持续关注企业的整改情况，定期与企业进行沟通，了解整改措施的执行进度。
“在这个过程中，我们特别要感谢区市场监管局。在他们的指导下，我们联系了第三方检测机构，让他们上门对我们的医疗器械进行检验，这就省去了我们来回奔波的麻烦，这样的服务真的是太贴心了。”陈俊宏坦言。“我们没有想到能够在如此短的时间内就取得了注册证，我相信在区市场监管局的帮助下，我们很快就能够拿到投产前的最后一个证件——生产许可证，预计将会在3月中旬开始投产。”
本文主要总结了明基三丰医疗器材（上海）有限公司手术台取得注册证的事件，重点强调了崇明区市场监管局在企业发展过程中给予的大力帮助，包括缩短产品注册周期、提供申报指导、陪同现场审评、关注整改情况等，这些帮助使得企业有望在3月中旬投产。
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