济南天桥人民医院违规细胞治疗乱象曝光，患者权益谁来守护？

本文围绕山东济南天桥人民医院擅自为癌症患者提供未获批的“NKT免疫细胞”治疗服务展开，介绍了事件曝光后的处理情况、医院的回应，还采访了相关医院医生、医学人士和律师，阐述了细胞治疗领域的现状、法律规定以及医院可能面临的责任和患者的维权途径。

近日，一则令人震惊的消息在医疗界引起轩然大波。山东济南天桥人民医院被曝光擅自为癌症患者提供一种名为“NKT免疫细胞”的治疗服务。据悉，该治疗服务收费高昂，一针竟高达十万元，然而其制备成本却在3000元以内。更为严重的是，这种细胞产品尚未获得国家药监部门的批准上市。

情况通报 图源：济南市卫生健康委员会

事件发生后，山东省济南市卫生健康委员会高度重视，迅速通过其公众号发布了情况通报。经初步核查，天桥人民医院存在擅自使用细胞治疗肿瘤的行为。相关部门已责成天桥人民医院立即停止相关诊疗活动，以防止更多患者受到潜在风险的威胁。

3月20日，潮新闻记者拨通了济南天桥人民医院的公开电话，询问“NKT免疫细胞”治疗服务是否还在开展，以及未来是否有恢复的可能。接线的工作人员明确回应称，该治疗服务已经全部停止。

另据报道，早在3月16日，天桥人民医院相关工作人员就表示，针对已经接受了细胞治疗的患者，若医药费尚未报销，患者可携带住院病历和医药费发票来院办理全额退款。值得注意的是，该医院此前将细胞治疗费用打入住院收费清单之中，目的是让患者能通过商业保险进行报销。而这家医院作为一家公立二级乙等医院，实际上并未设置肿瘤科。

济南市天桥人民医院 图源：天桥区人民政府官网

潮新闻记者还向某三甲医院进行了了解。该医院表示，目前其所在的医院并未开展此项目。医院相关人员称：“我们专家都比较严谨，没有使用和数据，我们也不好发表（看法）。”

某医院医生在接受潮新闻采访时介绍，干细胞疗法是通过把健康的干细胞移植到患者体内，以达到修复或替换受损细胞或组织的目的。但他坦言，这个技术目前还不太成熟。当前干细胞治疗领域多由第三方公司主导，相关干细胞产品主要由这些公司提供。研究者如医生等在其中的经济收益相对有限，主要利润被第三方公司获取，而公司可能会向研究者支付一定的奖励费或类似形式的费用。

该医生还指出，若是以临床研究的名义收取患者费用是不合规的。从伦理学角度来看，临床研究不得让受试者（患者）支付费用。如果医疗机构需要病人的研究数据，应当为病人承担费用。但是，如果不以临床研究为目的，且机构拥有干细胞牌照，患者自费使用干细胞治疗则是合法的。这种现象在一些小医院中较为常见，主要是由于这些医院缺乏足够的科研经费来承担相关药费，但又希望通过开展研究来发表文章。

多位资深肿瘤治疗方面的医学人士在接受媒体采访时表示，免疫细胞疗法一直是业界研究的热点，前景确实可观。但目前国家监管部门只批准了CAR - T细胞疗法的相关产品上市，上述机构提及的NK、NKT细胞等免疫细胞疗法并没有任何产品可以应用于临床。

浙江伦和律师事务所王逸芸律师在接受潮新闻记者采访时介绍，根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》，未经国家药品监督管理局批准的药品或治疗方法不得用于临床治疗，且医疗机构必须依法开展诊疗活动，未经批准的诊疗项目不得开展。此外，《中华人民共和国民法典》第一千零九条规定，从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。“天桥人民医院使用的‘NKT免疫细胞’治疗尚未获得批准，将未经批准的药品擅自生产和商业化已经逾越法律红线。”

王逸芸认为，医院可能面临行政处罚，包括罚款、责令停止相关诊疗活动，甚至吊销相关科室执业许可证。相关责任人可能受到行政处分，严重者可能涉及刑事责任。

“临床研究是在严格的监管和控制下进行的，旨在科学地验证新的治疗方法，而违规开展的治疗服务则可能缺乏合法性、透明度和安全性，对患者的健康构成风险。在选择接受治疗时，应确保服务的合法性和科学性。”王逸芸指出，国家已经严控相关细胞产品进入临床，根据相关规定，临床研究必须在获得伦理委员会批准和国家相关部门备案后进行，只有经过监管部门批准的试验项目才可对患者实施相关疗法，且临床研究阶段不得向受试者收取任何研究相关费用。“如果三甲医院以临床研究名义收费，则属于违规行为。”

王逸芸还表示，如果患者因使用未经批准的细胞治疗服务而遭受身体损害，医院需承担民事赔偿责任，包括医疗费、护理费、误工费等。如果损害严重，相关责任人可能还需承担刑事责任。“患者可以向卫生健康委员会等行政部门投诉，要求对医院进行查处；亦可向法院提起民事诉讼，要求医院赔偿损失；如果医院行为涉嫌犯罪，患者可以向公安机关报案，追究相关责任人的刑事责任。”

本文揭露了济南天桥人民医院擅自提供未获批“NKT免疫细胞”治疗服务的违规行为，介绍了事件处理情况、细胞治疗领域现状、法律规定以及医院可能面临的责任和患者维权途径，提醒患者在接受治疗时要确保服务的合法性和科学性，同时强调了监管部门对医疗行业严格监管的重要性。