本文围绕国务院新闻办公室发布的《中国的芬太尼类物质管控》白皮书，国家药监局新闻发言人就中国芬太尼类药品生产经营出口管理情况及是否存在药品流失问题进行了解答，并阐述了后续监管措施。
国家药监局新闻发言人针对《中国的芬太尼类物质管控》白皮书相关问题进行了答记者问。
有记者提问：“近日，国务院新闻办公室发布了《中国的芬太尼类物质管控》白皮书。那么，中国芬太尼类药品生产经营出口管理情况究竟如何？是否存在从合法企业流失芬太尼类药品的问题呢？”
发言人回应道，芬太尼类药品在临床上主要用于镇痛，但如果被用于非医疗目的，就会引发药物滥用问题，甚至会导致公共卫生问题和社会问题。截至目前，我国仅有4种芬太尼类药品作为药品获得批准上市，它们分别是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。其中，有3家企业获准生产原料药，5家企业获准生产制剂。
在2024年，我国芬太尼类药品原料药的生产量为100公斤，这些原料药主要用于国内医疗使用以及出口。同年，我国芬太尼类药品的出口量为12.3公斤（以芬太尼类物质碱基计），其主要出口至韩国、越南、菲律宾等国家。值得注意的是，截至目前，我国从未向北美地区出口过芬太尼类药品。
在我国，芬太尼类药品全部被列入麻醉药品管理范畴。药品监管部门对芬太尼类药品实行了最为严格的管制措施。在生产经营方面，实行企业定点制度，根据需求来确定产量，并且通过固定渠道进行销售；在出口方面，则实行准许证管理。监管部门会定期对芬太尼类药品的生产经营情况开展巡查检查，及时排查安全风险隐患。同时，还会组织开展专项检查和飞行检查，以切实规范生产经营秩序。对于芬太尼类药品的出口，实行国际核查制度，只有在经过进口国家主管部门确认贸易合法性之后，才会核发出口准许证。此外，还召开了芬太尼类药品生产、经营和出口企业警示教育会，以此增强企业守法经营的意识，筑牢芬太尼类药品的安全防线。通过监管部门和企业的共同努力，目前芬太尼类药品生产经营管理平稳有序，既未发现药品生产经营企业存在违法生产经营芬太尼类药品的情况，也未发现芬太尼类药品从药品生产经营企业流入非法渠道的情况。
发言人表示，下一步，国家药监局将继续强化对芬太尼类药品生产经营的监督管理，严格芬太尼类药品出口审批，在保障芬太尼类药品医疗需求的同时，严防其流入非法渠道和被滥用。
本文围绕中国芬太尼类药品的生产、经营、出口管理情况进行了详细介绍，表明我国对芬太尼类药品实施严格管控，目前生产经营管理平稳，无药品流入非法渠道情况。国家药监局后续还将持续加强监管，保障医疗需求并防止药品滥用。
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