创新药发展迎政策东风，宜明昂科BD与研发并进

2025年政府工作报告提出健全药品价格形成机制等对创新药发展的支持，这一政策让焦虑的创新药企看到希望。同时以宜明昂科为例，讲述其在BD和研发方面的进展，如宜明昂科的BD交易过程、成果及经验，在创新研发方面多个产品管线的进展情况，以及在18A回暖情况下公司面临的情况等。

2025年，政府工作报告提出要“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。在当下，创新药企普遍处于焦虑状态，这一举措无疑是给这个行业注入了一股强大的动力，宛如一剂“强心针”。

创新药的研发周期漫长，而在基本医疗保险资金有限的大背景下，高价值药品想要纳入基本医疗保险相当困难。就算纳入医保支付目录，若创新药价格被压得过低，又会对创新产生不利影响。所以，必须深入探讨把创新药医保支付标准与定价分开的可能性以及具体的操作方法，把创新药的定价权交还给企业，从而稳定市场的预期。

从创新药企自身来讲，在迎来外部政策利好的时候，也得明白“打铁还需自身硬”的道理，创新始终是企业的立身之本。

宜明昂科（01541.HK）董事长田文志表示：“2024年是我们公司的BD（商务拓展）元年。2025年，我们希望BD方面有不止一个项目能够完成，在研发方面，我们也会坚守初心，依照新药研发的规律，充分结合自身的研发优势不断向前推进创新。”2025年伊始，宜明昂科就已经有了明确的发展方向。

回顾过去，去年8月初，宜明昂科将两款在研药物在大中华区以外的开发和商业化权利授予美国公司Instil Bio。在这笔交易中，宜明昂科收获颇丰，得到了5000万美元的首付款及潜在近期付款，潜在的总收入更是有望超过20亿美元。

田文志回忆起宜明昂科的BD过程，充满感慨。这个过程既充满艰辛，也积累了不少宝贵的经验。这些经验和路径都可以运用到下一次的BD活动中，宜明昂科对未来的BD活动充满信心。在2025年，BD和研发两手抓是宜明昂科的主要任务。

期待下一个BD

在田文志眼中，和Instil Bio达成BD合作，对宜明昂科而言是一次意义非凡的“华丽转身”。在此之前，宜明昂科一直依靠融资来维持公司运营。在创新药研发周期长的情况下，短期内难以凭借产品上市获取收入，作为创新药企，运营压力可想而知。在这种情况下，只有通过大额的BD转让收入才能够提升公司的整体价值。

宜明昂科于2023年9月在港交所上市，成为上市公司后的宜明昂科在做BD方面显然比非上市公司更具优势。与Instil Bio的合作是多种有利因素共同促成的结果，也实现了宜明昂科BD从零到一的跨越。

交易完成后，宜明昂科和合作方Instil Bio都积极推进项目的临床开发。双方联合成立了一个临床开发委员会，每两周召开一次会议，如果有紧急事务也会及时召集会议进行高效沟通。

宜明昂科前面授权的两个产品管线属于已经经过临床验证的靶点——VEGF/PD - L1双特异性分子以及CTLA - 4单抗。在宜明昂科达成BD交易后，2024年11月默沙东又进行了大额买入一个相对早期的同类分子、同类项目的操作，这无疑为这个本就热门的赛道“添了一把火”，所以现在很多跨国制药公司也在寻找类似的产品管线。

田文志表示：“我们和我们的合作方也在朝着这个方向努力，希望跟跨国药企（MNC）谈成更好的合作机会。”从宜明昂科近期的发展动态来看，去年的BD合作已经奠定了良好的基础，达成更多BD交易是非常有可能的。

今年2月初，田文志前往美国纽约参加了一个CEO投资人大会。在会上，他展示了宜明昂科一些极具市场潜力的产品管线，现场的反响相当不错。据他透露，目前宜明昂科正在积极与不同类型的公司商讨潜在的BD合作。

创新研发是主旋律

尽管目前达成BD交易的是VEGF/PD - L1双特异性分子以及CTLA - 4，但宜明昂科最受关注的领域是CD47。在同赛道上，这两年出现了不少负面消息，多家药企遭受失利。而宜明昂科的CD47产品已经有多个二期临床分析结果，并且由于数据亮眼被多个国际学术会议选为口头报告。

宜明昂科的第一个产品管线替达派西普（项目编号：IMM01）是针对CD47的重组蛋白分子。目前二期临床已经全部完成入组，今年将会在国际学术会议上披露Topline Data（顶线数据，通常指临床试验中初步的主要疗效指标结果），并且针对两个适应症正在开展三期临床，患者入组工作也已经在进行。

宜明昂科另外一个CD47相关的产品管线阿沐瑞芙普a（项目编号：IMM0306）是CD47/CD20双靶点分子。这个产品已经完成了二期的患者入组，针对的适应症是复发耐药的滤泡淋巴瘤，将会在国际学术会议上披露数据。据了解，目前的ORR（客观缓解率）和CR（完全缓解）数据相当出色。该产品针对自身免疫（自免）的适应症也在积极布局之中。目前，宜明昂科的CD47/CD20双靶点药物已经获得了三个自免适应症的Ib/II期临床试验批件，包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎和狼疮肾炎，前两个已经开展临床试验。

田文志表示：“许多相关研究已表明，B细胞耗竭疗法对于自免疾病尤其是中重度系统性红斑狼疮的治疗起着至关重要的作用。我们的双靶点分子在淋巴瘤的一期剂量爬坡过程中，发现一个剂量治疗以后，在一定的剂量范围内可以完全清除B淋巴细胞。有了这个数据，我们有信心认为它对自免疾病是很有治疗潜力的，现在我们也在积极地布局自免适应症的临床开发。此外，跟CAR - T疗法和CD3双抗比起来，我们这个分子没有观察到细胞因子风暴，安全性良好，对于自免疾病来说预计有很大市场需求。”在他与国外药企、投资机构交流的过程中，“完全清除B淋巴细胞”这一点是对方非常感兴趣的。

针对CD47这个赛道，宜明昂科很有可能成为全球第一家申请新药上市的公司。如果能够达成这一目标，无论是对宜明昂科还是整个中国创新药行业来说，都将是意义非凡的“Deepseek时刻”。

除了CD47，宜明昂科在ActRIIA赛道也有布局。其开发的第一款药物对标默沙东刚刚获批上市的Sotatercept，后者针对肺动脉高压的适应症已经在美国获得批准上市，每支价格1万4千美元，年治疗费用24.2万美元。在这个市场中，中重度肺动脉高压是尚未满足的临床需求，死亡率非常高，重度患者死亡率达到50%以上。

目前，Sotatercept在中国还未上市，宜明昂科的进度在国内排在前列，仅比默沙东略晚。宜明昂科这款药和默沙东的药相比，临床前的头对头数据显示，前者的靶点活性高7倍，同等剂量下动物体内的药效前者更好。

田文志表示：“我们在临床上有可能会比Sotatercept的临床剂量低，预计有效性、安全性会更好。”针对ActRIIA的这款药物，宜明昂科近期打算正式申报国内的IND（临床试验批件）。另外，同靶点候选分子针对增肌减肥、和司美格鲁肽一起联用的适应症，也已经启动动物实验。

在整个行业都在降本增效的大环境下，如何安排临床项目的优先级？在公司战略中，BD如何与研发相互配合？

田文志给出了答案：早期研发费用相对较低，宜明昂科的技术平台已经相当成熟。首先进行抗体筛选，拿到候选分子后去做动物体内药效，这一过程花费不高。锁定最优候选分子后，再利用自有的CMC（化学、制造和控制）平台启动细胞株及上下游工艺开发，到这个阶段就可以开始进行BD洽谈。

18A回暖

尽管多家港股18A公司一直呼吁调整港股通门槛，但根据恒生指数公司最新发布的名单，宜明昂科出现在了综合指数“剔除”名单里，这意味着宜明昂科可能要暂时告别“港股通”。一时间，前来询问田文志相关问题的投资人众多。

在田文志看来，对于宜明昂科这样的早期研发公司而言，沪港通“出通”后，南下基金不能再买入，这给公司的流动性带来了很大的挑战。但是另一方面，从药物的研发规律来看，研发型公司主要看基本面，即公司自身的研发实力以及产品管线是否具有巨大的市场潜在价值。如果有，即使短时间“出通”，也能够吸引海外基金继续买入。

事实上，港股18A公司不乏这样的案例，像基石药业、和铂医药、歌礼药业等几家“出通”公司，后续股价反而成倍、几倍上涨，根本原因都是有临床上的好消息和大进展推动公司价值回归。

田文志表示：“针对创新药股，如果进行短线投资，可能会经历剧烈的股价波动；但如果进行中长线投资，价值始终会回归。”宜明昂科接下来会有持续不断的临床进展落地，BD也会有持续不断的里程碑出现，三年后至少有两个产品上市，届时其他自免及增肌减肥项目大概率也会有深入的临床进展，这些都能够持续提升公司估值，所以暂时“出通”的影响不大。未来临床进展落地，香港的基金和外资还可以继续投资，他相信这些都会体现在估值上，“但与此同时，我们还是希望交易所会重新考虑沪港通、深港通的标准和要求”。

近期，港股迎来了“开门红”行情，创新药股也迎来了近几年来最好的开局。

对此，田文志表示，从外部环境来看，美股市场已经处在高位，投资人会认为目前中国医药创新的技术能力有大幅度提升，创新产品不断有BD事件出现，整体创新药企被严重低估，外资在逐步增加配置。另外，从年初的丙类目录到最近的《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》，中国创新药的政策利好和外资增加配置带来了香港市场近期的一片长红，相信今年资本市场的行情会继续稳步攀升。

2025年政府政策支持创新药发展，创新药企面临机遇与挑战。以宜明昂科为例，其在BD方面取得成果且有发展规划，在创新研发上多个产品管线有进展，尽管在18A回暖下面临可能暂别港股通的情况，但凭借研发实力和产品管线潜力，从长远看仍有发展前景，同时创新药行业整体在政策、市场环境变化下有积极发展趋势。