从PI的临时求援看医院法律顾问制度的落地难题,三甲医院PI合同咨询背后:医院法律顾问制度的现状与挑战

文章以三甲医院主要研究者(PI)找法律专家咨询合同这一事件为切入点,讲述了我国医院法律顾问制度的现状。国家虽早有推行法律顾问制度的要求,但多地推进缓慢,北京再度明确要建立并落实该制度且强调刚性,同时河南等省份也有加强法治建设的计划。文章还阐述了医院法律顾问制度面临的诸多问题,如资金预算和投入大、履职存在困扰等。

日前,一位三甲医院的主要研究者(PI)在开展一款药物的临床试验时,对与药企签合同中的某些事项拿不准,便径直找到中国政法大学国际法学院的冯霞教授,请求帮忙查看合同。冯霞教授身兼多职,既是大学教授,又以法律专家的身份担任北京多家公立医院伦理委员会委员。在与医院交往的过程中,她常常遇到这类私人咨询的情况。

早在2019年,国家卫健委就发布文件提出“全面推行法律顾问制度”。然而,五年过去了,很多地方在这方面的推进工作进展缓慢。最近,北京再次明确全市各级各类医疗机构都要“建立并落实法律顾问工作制度”,并且着重强调制度的刚性。同时,河南等省份也陆续提出在今年要加强卫生健康系统的法治建设。

多位接受采访的业界人士指出,当下,医药反腐纠风工作不断深入,新药、新技术在临床使用方面加速推进,大模型等新一代人工智能技术也给医院传统的诊疗格局带来了变革。这些变化对医院外聘法律顾问提出了更高的要求。但是,设立法治部门、外聘法律顾问需要耗费大量的资金预算和投入。而且,医疗服务具有高度专业化的特点,医院的数据和信息不够透明,这可能会给外聘法律顾问履行职责带来麻烦,医院法律顾问制度的真正落地还需要更多的配套和保障机制。

对于PI“临时找外援”的情况,冯霞教授感到有些意外。因为像“合同、协议的起草、审查、洽谈”等法律服务,理论上可以由医院长期聘请的法律顾问来解决。回顾2019年,国家卫健委办公厅发布的《关于进一步加强医疗卫生事业单位法治建设的通知(试行)》就提出,三级公立医院原则上应当明确特定部门承担法治工作,并且要根据医院的规模和工作量配备适量的具有法律专业知识和能力的专职工作人员,要全面推行法律顾问制度。具体而言,医疗卫生事业单位可以让内设的法治工作部门承担法律顾问的职责,也可以聘请执业律师或律师事务所作为本单位的法律顾问。

冯霞教授表示:“尤其是这类研究者发起的临床试验(IIT),它的复杂性和多样性带来了一系列法律合规挑战,涉及保护受试者权益、科研诚信以及一系列监管要求。医院应该对相关法律合规风险保持高度警觉,提前建立制度化且畅通的沟通机制,而不是让PI们‘临时找外援’。”据她观察,尽管目前北京很多二、三级公立医院都会外聘法律顾问,但这些法律顾问主要是为医院提供法律服务。虽然伦理委员会在临床试验审批中会关注参与者、PI和医院等三方权益的保护,但在医生主体日常权益保护方面还是存在一定的缺失。此外,大多数临床试验的牵头人是一线临床专家,由于他们不在行政岗位,所以与医院的法治建设团队可能很少有交集,这也是原因之一。

就前面提到的案例来说,冯霞教授认为,如果相关合同条款存在表述含糊不清的情况,医院和医生的合法权益都可能受到影响。“药企与PI的合作存在‘谁主导’的问题,有些会涉及到后续知识产权的界定和归属。”

此外,冯霞教授以法律专家和社会人士的身份参加多家医院伦理委员会的工作时,还注意到有些PI反映“外地有个别单位,在伦理委员会审核项目时审核较少,而是项目主要研究者直接找各个伦理委员私下签字即可”的情况。“因为伦理委员会具有独立性,任何医院行政力量都不能干预伦理,但个别单位实际执行情况由于种种原因可能还是存在少数偏差”。这些情况都表明医院的法治建设还存在不少短板需要进一步完善。

除了北京,第一财经记者近日从多个地方了解到,国家卫健委在2019年发布通知后的5年,地方的执行情况并不理想。某中部省会城市律所的创始合伙人梁倩(化名)对第一财经表示,在当地,很少有公立医院设置内置的法治工作机构或者长期聘请律所。“如果没有出现重大医疗纠纷或者因为劳资纠纷、工程纠纷等问题需要进行法律咨询,医院的法律工作一般都交给医务处。”

武汉大学大健康法制研究中心副主任周围对第一财经记者分析说:“医务科代管的方案存在一定的局限性。”他指出,医务科的核心职责是医疗质量与安全管理,法律事务只占其工作的一小部分,而且缺乏系统性的法律培训,容易导致“重事后处置、轻事前预防”的情况。

梁倩还提到一个现象,医院在一些重点采购的招投标环节,虽然会请法律顾问参加,“但法律顾问没有太多发言权,甚至有时候只是在走过场”。

去年8月,国家卫健委在“对十四届全国人大二次会议第0764号建议的答复”中提到,关于将“公立医院法治化建设”纳入国家公立医院绩效考核指标的建议,“我委将结合您所提建议,继续深入推进法治建设融入公立医院绩效考核指标各个维度,融入公立医院管理运行全过程,推动公立医院规范各项流程、优化运行管理,实现高质量发展”,同时“充分运用案例开展以案释法,开展典型案件评析,进一步提升医务人员依法执业、规范服务意识”。

在卫生健康法专家杨逢柱看来,法治医院建设离不开医院与律师事务所的合作。一般合作形式分为两类:一类是医院聘请的常年法律顾问,为医院日常管理和运行中存在的法律问题提供专业的咨询意见;另一类是律师事务所为医院提供的专项法律服务。

多位接受采访的法律人士都认为,目前,我国医疗体系的法治建设还存在一定的短板,而且内部专业化法务人员缺口较大,外聘法律顾问是一种有益的补充。但是,由于缺乏刚性约束机制、对法律顾问的具体职能要求不明确,再加上缺乏对私立医疗机构的规制,国家卫健委在2019年发布通知后的五年,落地效果不佳。

近日,北京市卫健委发布了《北京市法治医院建设规范(试行)》和《北京市法治医院建设标准(试行)》,再次提出“医院应当建立并落实法律顾问工作制度”。根据规范要求,各医疗机构要“结合实际工作需要,选择适宜的法律顾问服务模式和管理方式”。具体来说,医院可以由法治工作部门(机构)承担法律顾问职责,也可以聘请执业律师或律师事务所作为法律顾问;医联体及规模较小的医院,可以联合聘请法律顾问。

周围认为,目前部分大型三甲医院已经设立了独立的法务部门(如“法治办公室”)或者由院办、医务科等科室兼职承担法律职能,但专职化程度参差不齐。北京市新规出台后,三级医院设立法治机构将成为硬性要求,这将推动专职化进程。基层公立医院和中小型私立医院受限于资源和人力,多以兼职形式(如医务科兼管法律事务)或者外聘法律顾问为主,专职法务岗位较少。

与此同时,北京市对法律顾问需要提供的法律服务重点进行了列举,例如重大建设项目、重要资产处置等法律咨询、论证;参与医院章程制定;参与伦理委员会的讨论、论证;参与医疗纠纷、医患矛盾的调解与处置;信访法律咨询等。

不过,在部分接受采访的法律实务界人士看来,前面列举的内容仍然过于笼统,不利于实际执行。例如,当发生重大医疗纠纷时,或者涉及重大建设项目建设、重要资产处置时,需要聘请熟悉该业务领域的律师团队在一段时间内集中力量处理,这些通常会单独收费,不包含在给常年法律顾问的律师费中。

此外,第一财经注意到,根据北京市的新规,法律顾问工作制度的适用对象从“医疗卫生事业单位”扩展到“本市各级各类医院(部队医院除外)”。这意味着,私立医院也被纳入了规制范围。

杨逢柱认为,与公立医院相比,民营医院在药物、器械和医疗技术的引入与使用上,合规意识可能更淡薄,更需要外聘法律顾问的介入。“医疗机构首先具有公益性,无论是民营医院还是公立医院,我们都将其定位为非营利机构。如果将患者的信息、生命权、健康权和药品作为商品交易,最终会损害每个人的利益。这种非商品属性和公益性的实现,就需要依靠医院的法治建设。”

北京市伟博律师事务所主任李伟民常年担任北京某私立专科医院法律顾问。他进一步对第一财经表示,私立医院与公立医院相比,在资源、资金方面面临更大的压力,设立法治部门、外聘法律顾问需要大量的资金预算和投入,需要政府监管部门平等对待,大力支持,促进公平竞争。

事实上,即使是公立医院也可能受到成本压力的制约,难以“全面推行法律顾问制度”。周围称,在成本方面,专职法务或外聘律师的费用可能会被优先压缩,而私立医院更倾向于“出事再找律师”的策略。

周围还说:“法律顾问并不等于医疗纠纷律师,医院对日常合规管理的疏忽导致对法律顾问的需求不迫切。”

杨逢柱认为,目前我国财政对公立医院的拨款有限,医院外聘律师或者律所的费用通常依靠医院自身的运营经费。在这种情况下,一些公立医院为了节省费用,想依靠医院的医务科室处理日常法律问题,可能存在一些认识误区。“但我认为,外聘法律顾问对于医院来说不是一种消费行为,而是很有意义的投资行为,是一种可带来更多回报的投资行为,会让医院整体运行和管理变得更加安全、有序、高效和合规。尤其是在医药反腐、法治中国建设等背景下,这些前期投入更加必要和紧迫。”

另有律师反映,外聘法律顾问在医院决策中没有话语权、存在履职难等问题。对此,杨逢柱表示,外聘法律顾问需要提供咨询建议,以保证医疗机构的行为符合法律规定和规章制度,但不应该参与医院管理决策,也就无所谓话语权一说。其能否履职,更多取决于医院管理层是否重视法律顾问的咨询和决策参考建议,并畅通沟通渠道。

杨逢柱补充提到,从本质上来看,法律顾问作为外部监管力量,其实并不应该存在“维护医生利益、医院利益还是患者利益”的困扰,而是应该参照法律法规,提供公允的意见。“正常情况下,法律顾问的意见和医疗机构的意见应当完全一致,只是由于医务人员或者医疗机构管理人员对于一些法律了解不够到位,才可能会产生冲突。”

文章主要围绕医院法律顾问制度展开论述。从PI找外援这一事件出发,阐述了国家卫健委早有推行法律顾问制度的倡导但多地执行缓慢的现状,北京新规再次强调该制度并扩大适用范围到私立医院。同时,文章详细分析了医院法律顾问制度面临的问题,如资金投入大、履职困扰、医院重视不足等,但也强调外聘法律顾问是有意义的投资,并且提出解决问题的关键在于医院管理层重视和畅通沟通渠道。

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