强生公司的古塞奇尤单抗（特诺雅达®和特诺雅®）于2月25日在中国获批用于治疗特定的中度至重度活动性克罗恩病成人患者，该适应症曾获相关认定，获批基于GALAXI项目研究数据，同时介绍了古塞奇尤单抗的特性以及克罗恩病的发病情况等内容。
2月25日这一天，强生公司传来重磅消息。其旗下的特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））以及特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液），在中国正式获得批准。这一批准意味着，它们可以被用于治疗那些对传统治疗或者生物制剂应答不充分、失应答或者不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。值得一提的是，这个适应症之前可是获得了CDE突破性疗法以及优先审评的认定呢。根据新闻稿所说，这一次古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的批准，可是全球范围内的首次批准哦。其消息来源的截图是来自企业官微的。这一次的获批是有着坚实的临床数据支撑的。GALAXI项目中的两项关键III期研究，也就是GALAXI 2和GALAXI 3研究，为其获批奠定了基础。这两项研究是双盲头对头注册临床试验。在这两项试验里，古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗方面对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性展现得淋漓尽致。在具体的试验过程中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都顺利达到了共同主要终点。一方面，与安慰剂相比，它达成了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果。另一方面，从这两项研究的汇总结果来看，在多重控制的内镜终点上，它对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性也是很明显的。这里提到的两个剂量组别分别是200毫克静脉诱导（在第0、4、8周进行）之后，接受每8周100毫克皮下维持或者接受每4周200毫克皮下维持。古塞奇尤单抗是由强生公司开发的，它可是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂。它的作用机制很特别，不仅能够直接结合白介素23，而且还可以定位到主要产生白介素23的CD64 +炎症细胞，然后在这个细胞的来源之处中和白介素23，这样就有效地阻断了炎症信号通路。克罗恩病呢，它是炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）的两大主要亚型中的一个，这种疾病对全球数百万人的健康都有着严重的影响。在中国，过去的几十年里，克罗恩病的发病率一直在持续上升，每10万人的年发病率大概在0.51 - 1.09之间，而且发病的高峰年龄主要集中在20至30岁这个区间。古塞奇尤单抗作为首个也是唯一的全人源、具有双重作用机制、可选择性中和白介素23的抑制剂，在克罗恩病的治疗中，它把临床缓解和深度缓解率显著提升了，这就将克罗恩病的治疗效果提高到了一个新的标准。
本文总结了强生公司古塞奇尤单抗在中国获批用于克罗恩病治疗这一事件，阐述了其获批依据、药物特性以及克罗恩病的发病情况等，强调了这一获批对克罗恩病患者治疗的重要意义。
原创文章，作者：购物狂魔，如若转载，请注明出处：https://www.gouwuzhinan.com/archives/24580.html
