聚焦集采药品质量：探秘背后真相，集采药品质量风波：真相究竟如何？

集采药品质量相关的网传问题展开，如网传集采药品存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等质量问题，还涉及一致性评价对药品质量的保障、部分患者和专家感觉集采仿制药疗效不佳的原因，以及集采是否会使原研药品全面退出中国等问题，通过采访医保、药监部门有关负责人来揭示真相。

今年1月，有专家于上海市两会期间指出某些集采药品可能存在质量风险，随后有关部门派人前往上海调研。网传集采药品出现诸如“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”的情况，那这些说法是否属实？集采药品质量到底有没有保障呢？记者对参与调研的医保、药监部门相关负责人进行了采访。首先是关于集采药品是否存在网传质量问题。就“降压药血压不降”这一说法，从国家医保局得知，上海交通大学医学院附属瑞金医院给出了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果。此成果已公开发表，表明针对原发性高血压患者，使用原研及仿制氨氯地平治疗均能取得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当。对于“麻醉药不睡”的说法，瑞金医院在当面交流后，对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，选取了2023年12月和2024年12月在肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单看麻醉诱导期（麻醉全过程起始阶段），集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。相关部门表示，在未发现“麻醉药不睡”且人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，这需要收集更多数据来分析研判。针对“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法，国家医保局有关负责人表示，经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前还处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员还没有使用“集采后的泻药”。接着是一致性评价能否保障药品质量的问题。国家药监局有关负责人回应，我国的一致性评价方法采用国际公认的严格标准，技术要求已与国际接轨。一致性评价是一整套质量评价和监管体系，药监部门不仅在上市审评审批时坚守严格标准，在药品通过一致性评价上市后依旧严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。据悉，药监部门每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前已覆盖已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。过去几年，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。再看为何部分患者和专家会感到集采仿制药疗效不佳。国家医保局有关负责人表示，对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程。以降糖药盐酸二甲双胍片为例，根据已公开发布的真实世界研究结果，糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、集采仿制组83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、集采仿制组83.8%。这两个达标率指标值各有高低，依据规范的统计学方法分析，两个达标率仿制药组与原研药组无差异。该负责人还表示，不管使用原研药还是仿制药盐酸二甲双胍片，均有20%左右的患者疗效不佳，从这20%疗效不佳的患者中选取个案来“证明”仿制药疗效不佳或原研药疗效不佳，都是不准确不科学的。最后关于集采是否会导致原研药品全面退出中国的问题。国家医保局有关负责人称，中国是全球极为重要的原研药市场之一。2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即便在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有30多种原研药中标。该负责人表示，集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60% - 80%，医院实际采购量达到相应规模就算完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药。此外，据了解，部分药品的原研药实际上从未进入国内市场。

本文总结了集采药品质量相关的几个热点问题，包括网传的质量问题、一致性评价与药品质量保障、部分患者和专家感觉仿制药疗效不佳的原因以及集采对原研药的影响。通过医保、药监部门负责人的回应可知，集采药品质量在多方面有保障，网传问题存在误解或缺乏依据，并且集采不会导致原研药全面退出中国市场。